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易瑞生物回应出口检测试剂风波:符合率低或是操作问题

2020-03-31 03:59:07

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  原标题Qip:易瑞生物回应出口检测试剂风波8V:符合率低可能是操作问题 西班牙卫生部继续执行合同

  来源vvuj4Q:每日经济新闻

  每经记者 任芷霓 刘玲????每经编辑 文多????

  因被报道新冠病毒快速检测产品在西班牙检测时灵敏度不及预期g,3月27日utj,深圳市易瑞生物技术股份有限公司d0T7(以下简称易瑞生物dmYEi12j)被推上了风口浪尖eDYT。

  当天18Ee,oFVo《每日经济新闻qZ》记者通过电话KlOv、走访的方式Fnwg,3次联系易瑞生物R,公司董事0lnmij、销售总监卢和华给出的答案是X:ESL“一切以我们官方声明的来吧QdBiQ,后续我们也会陆陆续续地发出相关信息OML,包括在一些国外的媒体上vJ2u,肯定会有你们想要的答案9hC。g”

  卢和华所说的声明9Ik,是指易瑞生物发布在官方微信的一份文件t5v。易瑞生物在该声明中表示mfA,易瑞新冠抗原快检产品与PCR检测符合率较低tvD,可能是因为在采样和样本提取过程中yDFklw,没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样F、提取和操作,因此导致样本检测准确度下降。

  易瑞生物还称dEw,西班牙卫生部基于重新验证后的数据,决定更换新批次的产品MYnhZP,继续执行与易瑞生物的合同QD4g。

  检测灵敏度低事出有因

  近期G,有媒体发表了题为pMGR3B“在中国购买新冠病毒快速检测试剂效果不佳G1d”的文章3k,在两国引起众多关注Fos9Az。

  文章中称,西班牙多个大型医院的微生物实验室使用来自易瑞生物gvm(BioeasyMDF)的新冠病毒快速检测试剂后Alw,发现试剂的效果不如预期——原本检测结果符合率应该在80%以上y0fl,但实际上却仅有30%Cm0B。

  实验室人员表示5GNs:M“如果是这种功效f9Xl,使用这些检测试剂毫无意义6xOv8。b4rVj”

  此事恰逢西班牙宣布将花费4.32亿欧元向中国购买医疗物资后jt9,而且这些医疗物资中Ss,就包括550万份核酸检测试剂盒91。

  很快lrl,中国驻西班牙大使馆在社交媒体上发文澄清zz:中国政府和阿里巴巴等企业机构捐赠给西班牙的物资中K,并不包含易瑞生物的产品xgqkM;中国商务部之前曾向西班牙提供的符合资格认证的供应商名单中并不包含易瑞生物4;易瑞生物也并未获得国家药监局的官方销售许可vK。

  易瑞生物自身则声明称lXv,医院使用其产品后发现与PCR检测符合率较低的原因6Hp4D,可能是在采样和样本提取过程中S,没有严格按照操作使用说明C52GVs,进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作BD,因此导致样本检测准确度下降xB1S。

  易瑞生物还称dZQ,在西班牙当地时间3月26日上午YHg,西班牙传染病与临床微生物研究所已经按照易瑞生物提供的操作指南d9mrvQ,对新批次的抗原快检产品进行了重新的验证Hltvaa。目前验证情况反馈良好K,预计在接下来的1~2天内5ZhvZJ,会有正式的验证报告出炉X8rRk。同时WuP,西班牙卫生部决定OybB,更换新批次的产品rk6,继续执行与易瑞生物的合同TSJ,并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备xdZsO,以保障西班牙抗疫物质的及时供应vE。

  在声明中0P,易瑞生物还贴出了它在欧盟的资质认证。并称西班牙卫生部已发表声明hWiL:该快检试剂盒供应商拥有合法的欧盟CE认证sBX,因此可以在西班牙合法销售GCo。

  不过易瑞生物因在中国没有注册证lc,相关新冠产品未在国内有任何销售OTF,在国内仅供科研使用jLt。

  3月27日abV,3zCi《每日经济新闻ea》记者多次联系公司董事qAHB、销售总监卢和华aP,他说当天自己感受到了媒体的nlS“狂轰乱炸mV”kk,已经被搞得筋疲力尽3c,而且他们正在忙KFLkW,也无法回答每一位记者的问题H1,l8jY“一切以我们官方声明的来吧D6d,后续我们也会陆陆续续地发出相关信息2qzYz,包括在一些国外的媒体上,肯定会有你们想要的答案zi4aJ。wqF”

  同时Kz,记者还在27日傍晚来到位于深圳市宝安区留仙一路的深圳易瑞生物大厦BT,试图了解公司生产经营现状PLK。工商信息显示Cqid,该大厦是易瑞生物与其体外诊断分公司的所在地2WhU。在此KB,公司研发部一位工作人员向4ijr9《每日经济新闻roFL》记者表示L,目前公司在官网对此事公布了初步的声明BVes,后续还会公布更加详尽的信息KACW。在被记者问到o“公司的新冠病毒快速检测试剂盒何时研发成功eI2、何时上市T”“如何销售到西班牙医院6w”等问题时D4d,该人士表示并不清楚,会将所有问题传达至公司领导VmvN。

  公司去年提交招股书

  官网显示,易瑞生物创立于2007年6hl,从2009年开始研发生产试纸条5V,此后长期生产销售食品安全快速检测产品yo。易瑞生物的企业客户共有1200余家,其中不乏蒙牛lCLl、伊利UZ、双汇pKw7、雀巢等食品龙头生产企业hZx。同时gORz,易瑞生物的产品还远销海外AVmUL,在法国d251、澳大利亚5M2、俄罗斯9wa、英国bpdeK、马来西亚UD9、韩国等国均有销售T7D。

  易瑞生物在2019年6月曾提交招股书CCdh(申报稿H0)GmXUQ,其中披露InQ:公司产品的海外销售主要是通过贸易商实现o58,xJ“此类贸易商在海外拥有较为稳定的销售渠道和市场资源OOAtaU,在其目标地区已建立起成熟的销售体系7,降低了公司海外市场开拓成本以及新市场的开发风险VzQ”do3sp。

  易瑞生物的检测产品是否就是通过中间贸易商流入西班牙市场的?3月27日M1fL3,卢和华仍表示U,无法告知具体事宜xe,一切以声明为准17QI。

  据澎湃报道L6,当地时间26日ILFUD,西班牙卫生部在官网上发布的消息证实了上述疑问A:西班牙购买易瑞生物新冠病毒检测产品的行动5,是在中国政府向西班牙政府提供新的供应商清单之前开始的4d0qW。西班牙政府不是通过中国政府购买的这些检测产品Y0QYr,而是从西班牙国内供应商那里购买的N。

  实际上lUx,近年来8hVer,易瑞生物确实一直致力于扩大公司体量2ycVg,并涉足海外市场L,以实现更高的营收目标H。

  一方面bsIrH,易瑞生物开始拓展产品线V,从食品检测产品扩展至动物疫病检测9dd。易瑞生物称3Ka,未来pB,非洲猪瘟等检测产品将逐步投入市场m32n。

  此外owNdF3,易瑞生物也在向体外诊断拓展Yyn4L。2015年9月AXw,易瑞生物成立了一家体外诊断分公司QU9P8,这家分公司2019年已存在实际研发与生产9GL。易瑞生物还在招股书q1Kis(申报稿4)中明确表示VKp:近年来公司开始布局体外诊断业务j4x,且HrkNw“陆续取得了部分产品的医疗器械注册证Ve4、生产许可证ysB、经营许可证BZq、美国FDA认证等Jt”7TNa,且美国子公司已经成立VrS。

  伴随以上拓展Pe2B,易瑞生物快速布局海外市场RJs8A。财务数据显示Q58Yl,2016年至2019年第一季度0Mb,境外销售占主营业务收入的比例1zZ,已从0增长至12.71%。

  在易瑞生物提出的发展目标中mff,s3C“优化国内营销网络布局O2Xg、加快拓展海外市场6v”也是其中之一rGu。易瑞生物表示rv,公司加快海外市场的拓展cpVO,扩大国际销售团队和销售网点布局PQH4,进一步加强现有营销渠道和模式的深化建设HuY7R,整合资源7dNP,针对不同国际市场r1E,建立行之有效的渠道管理模式2ETf。

责任编辑p7:李昂


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